Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos

En Biopps Imagenología, nuestro compromiso es proporcionar productos de calidad y confiabilidad a las personas que nos otorgan su preferencia. Por esto, como parte de nuestra responsabilidad social y en apoyo al fortalecimiento de la seguridad en los productos que consumimos, ponemos como una medida adicional esta sección de Instalación y Operación de la Tecnovigilancia (NOM-240-SSA-2012) para los interesados, instituciones y profesionales de la salud.

Qué es la Tecnovigilancia?

La Tecnovigilancia (NOM-240-SSA-2012, Instalación y Operación de la tecnovigilancia) tiene el propósito de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos.

La misma norma define incidente adverso, como a cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México.

Recuerda que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de la Secretaría de Salud, pone a disposición de la sociedad el siguiente enlace https://www.gob.mx/cofepris, para reforzar la Tecnovigilancia como una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la industria y los profesionales de la salud.

Si deseas obtener mayor información, puedes visitar la página web de la COFEPRIS, o bien sí deseas informarnos sobre alguna sospecha de reacción adversa puedes hacerlo a los teléfonos de nuestra página de Contacto.